PVA SEM comparison of sponge products
Author：admin Time：2020-01-09
以上两幅扫描电镜图中，第一幅图为放大2000倍观测效果图，对比标尺为10微米级别，产品是使用克林纳奇新技术生产的PVA海绵。扫描电镜图显示，产品孔壁及孔架光滑洁净，除了切面因样品裁切刀不够锋利造成的切面损伤外，无任何颗粒物残留或颗粒物溶出迹象。此类新技术生产出来的产品，无污染、无异物，可广泛用于外科止血、脑棉片等应用场景。
第二幅图为放大5000被观测效果图，对比标尺为5微米级别，产品为使用淀粉填充工艺生产的PVA海绵。扫描电镜图显示，淀粉填充工艺生产的产品，在反复拍打、挤压、震动、翻滚等清洗工艺中，较大的淀粉颗粒可以被洗掉，但直径2微米以下的淀粉颗粒很难通过物理作用被清洗干净，因此，淀粉填充工艺生产的PVA海绵在滴加碘酒后，马上变成蓝色甚至蓝黑色，且这种颜色不能被清洗掉，这是验证PVA海绵中是否有淀粉残留最简洁直观的方法。PVA海绵中若有淀粉残留会造成以下后果：
1、淀粉中封锁有甲醛，造成产品因淀粉携带甲醛而造成甲醛超标。
2、造成产品在储存及运输过程中，霉变风险增加。
3、造成灭菌过程中产品发黄。
4、造成产品发硬，大大降低产品润湿速率，减小产品吸液速率与倍率。
5、干燥状态下的产品遇到液体时，水可以快速进入PVA分子链内部与链条上的羟基结合形成氢键，使得PVA分子链由紧凑的三维交叉状态迅速打开变成舒展的状态，在此过程中，淀粉颗粒分子链打开的速率远远慢于与PVA分子链打开的速率，这样的速率差异变造成了淀粉颗粒的脱落和溶出，在临床使用过程中大大增加了血液和组织器官污染或病变的风险。
通过以上两幅SEM对比图，业内相关医疗器械生产企业应该更清楚地认识到，淀粉填充工艺生产的PVA海绵一般不适用于医疗产品领域，望引起足够重视，相关各方尽快建立起有效规范的产品行业标准。
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以上图文均为北京克林纳奇原创，版权所有，转载请务必标明出处。
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