克林纳奇PVF引流海绵原料质量标准
KL-FY 2016
1 外观及尺寸要求
1.1 外观：白色，清洁、无臭、无味的润湿海绵。
1.2尺寸：标的物尺寸应符合采购规格规定。
2 物理性能要求
2.1 吸水倍率：海绵敷料的吸水倍率应不小于自身重量的5倍。
2.2 拉力强度：能承受5N静拉力无破损、断裂现象。
2.3 纤维脱离：无纤维脱落现象。
2.4 平均孔径： 介于1.0mm-2.5mm之间
2.5 润湿速率：大于0.1g/cm3.S
2.6 润湿时间：小于12秒
3 化学性能
3.1 海绵原料两次使用蒸馏水清洗后，PH值在6.5-7.5之间。
4 生物学评价
4.1 细胞毒性：经需方按照相关行业相关标准进行处理后得到的产品，其使用细胞毒性反应不大于1级。
4.2 致敏：无皮肤致敏反应。
4.3 皮内反应：无皮内刺激性。
5 试验方法
5.1外观及尺寸
5.5.1 外观：以目力观察和感官检查应符合1.1的要求。
5.5.2 尺寸：用通用量具或专用量具测量，符合1.2的要求。
5.2物理性能
5.2.1吸水倍率：取材料1块，称重，重量记为m1(g)，浸入水中2min，使其达到吸水饱和，用镊子将试验样取出，待连续10秒无水滴时，置于精确度为1%克的天平上称量，记录总重量m2(g)。由公式计算试验结果应符合2.1要求。 a=（m2-m1）/m1 (式中: a为吸水倍数，m1为试样重，m2为吸水后试样重)。
5.2.2 拉力：将材料两端用夹子夹紧，一端固定，呈垂直状，另一端施力5N历时30s无损伤痕迹，为符合2.2的要求。
5.2.3 将吸水后的材料以正常力度双手反复揉搓10次，展开材料，无絮状物掉下，为符合2.3的要求。
5.2.4 将干燥后的海绵原料剪切薄片，置于电子显微镜下观测，选取一定区域内任意连续的20个孔径，取其平均值，所得平均值应符合2.4的要求。
5.2.5 润湿速率： 裁切10cm×15cm×1.2cm干燥后的海绵原料条，计算其体积V0，称量其质量m0，投入质量分数为1%、温度为25摄氏度的盐水中，3-5S后取出，称量其质量m1，则其润湿速率v计算为 (m1 - m0 ) / V0 t，若v大于0.2g/cm3.S,为符合2.4的要求。
5.2.6 干燥处理后的海绵产品，投入质量分数为1%、温度为25摄氏度的盐水中，计其完全膨胀吸饱水所需时间，应符合2.8要求。
5.3 化学性能
5.3.1 pH值测定：取海绵原料5g，放入500ml蒸馏水中，反复压洗10分钟；再换500ml蒸馏水，再反复清洗10分钟，挤压掉水分，放置于50度烘箱烘干后取出，加新沸过的冷水200ml，使材料充分浸透，取浸取液按中国药典2005版二部附录VIHpH值测定法测定，应符3.2的要求。
6 标志、包装、运输及储存
6.1标志
6.1.1外包装上应有下列标志:
1) 产品名称和规格；
2) 制造单位名称、地址；
3) 生产批号或日期；
4) 本标准号；
5) 数量；
6) 毛重，净重；
6.1.2合格证上应有下列内容：
1) 产品名称和规格；
2) 检验员代号；
3) 检验日期；
4) 生产批号；
5) 单位名称；
6.2 运输
运输要求按合同规定，并应防止重压，阳光直晒和雨雪浸淋。
6.3储存及有效期
产品应储存在阴凉、干燥、清洁、通风良好、无腐蚀性气体环境中，有效期24个月。
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